据媒体报道,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)日前发布的检测结果显示,接种2剂灭活疫苗后序贯加强1剂腺病毒载体新冠疫苗(吸入剂型),对于奥密克戎变异株的假病毒的中和抗体滴度较原型株仅略有下降,较三针灭活疫苗接种后中和抗体滴度高10倍。

“假病毒”“原型株”“略有下降”等一长串专业术语,带来不少阅读障碍。

简要来说,就是“2+1”的“混打”产生了抗体,在奥密克戎的假病毒上试验了,有效!可能比3针灭活更有效。

问题来了,为什么用奥密克戎的假病毒做实验?2+1混打可能更有效,该不该开启混打?

为什么用“假病毒”试验?结果可靠吗?

在首名携带奥密克戎毒株的境外输入病例入境之前,我国并未发现奥密克戎变异株。

没有奥密克戎毒株,仍要进行科学研究,怎么办呢?

中检验作为国家平台很早就建立了自主知识产权的技术支撑平台。利用假病毒,通过定点突变形成奥密克戎假病毒,用于进行疫苗效果的前期研究。

有了假病毒技术,奥密克戎来到前就能初步探索疫苗有效性。在国家药监局发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》中特别提到,初步免疫原性探索可开展“假病毒中和法”测定抗体滴度,但要求这种方法的结果需要与传统方法或动物攻毒试验的结果比较,后续还要进一步验证。

可见,官方指导原则认为:假病毒的结果是初步的,仍需后续验证。

此次,假病毒技术平台得出“混打”抗体高10倍,仍需要后续的真的奥密克戎毒株乃至动物试验的验证。

截至发稿时,中国已有两地出现奥密克戎感染病例,相关部门正在进一步开展获得奥密克戎毒株后的后续研究工作。

有资料显示,中国疾控中心、国药集团、科兴生物已于12月9日前后收到由香港大学分离出来的奥密克戎毒株,并展开病毒的培养和疫苗的研发工作。

“混打”到底行不行?

关于“混打”,科技日报记者总结到了来自三个方面的观点——

世界卫生组织方面,曾召开免疫战略咨询专家组会议,就脊灰疫苗、流感疫苗、疟疾疫苗、新冠疫苗的使用提出相应的建议。新冠疫苗加强免疫方面,他们建议使用同源疫苗,就是相同技术路线的疫苗;也讨论了新冠疫苗不同技术路线开展序贯免疫的问题,认为必须有证据、有相应的研究结果。

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在此前联防联控机制新闻发布会上表示,目前专家给出的建议是使用原接种企业生产的疫苗,假如同一个企业没法满足供应的时候,也要选择相同技术路线的疫苗来进行接种。

国药集团中国生物首席科学家张云涛对科技日报记者表示,从科学研究的角度、从创新的角度,国家积极支持鼓励开展“混打”的研究工作。中国生物开展了包括蛋白重组、mRNA等技术路线的多款疫苗的研发,不同技术路线的疫苗之间也开展了“混打”效果的研究工作。如果在大范围人群中“混打”疫苗,需要遵循科学规律。

 “混打”前应做哪些研究?

相关专家表示,基于目前的政策法规,混打疫苗必须是获批上市或获得紧急上市许可的疫苗。混打效果应在敏感动物上进行评价,而不应局限于中和抗体滴度的结果。混打安全性必须进行评价,在具有资质的GLP(药物非临床研究质量管理规范)平台上得到安全性验证。

因此,混打与否仍需要更进一步的科研研究来验证。王华庆此前也表示,“后续会根据相关企业研究的序贯免疫结果来进行论证,提出相关建议。”

疫苗产品在上市和使用策略,适应症方面都有严格的规范,需根据国家食品药品监督管理总局批准申请时的要求严格执行。如果实施“混打”,需要通过提交材料、提出申请,经过审评审批获准上市,或者通过获得相关部门的紧急使用许可。

应对奥密克戎,需不需要“混打”?

针对变异株,我国疫苗研发单位始终持续追踪,提前介入,开展研究。

中国疾控中心病毒病预防控制所所长许文波在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,中国针对奥密克戎变异株已经做好了包括灭活疫苗、蛋白疫苗、载体疫苗等多条技术路线的前期技术储备和研究,部分企业相关前期设计已经开始了。

“当出现新的大规模流行的变异株时,我们就会启用已经成熟的完备的技术体系,即新发突发传染病应急研发生产体系,很快完成应对变异株的新的灭活疫苗的研制。”张云涛告诉科技日报记者,2个月左右即可完成临床试验前的全部研究工作。

由于奥密克戎的免疫逃逸能力增强,是否会使得现有疫苗效率降低仍待进一步确认;一旦逃逸,将采用哪种策略,也需要进一步评估。

目前而言,“混打”的安全性仍需进一步验证,研发专门针对奥密克戎的新冠疫苗周期较短。究竟是“混打”,还是接种新疫苗?相关部门在评判时将以“最小代价实现最大保护”为依据。

来源:科技日报

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